#fridays_drugs_r_us@senbossya
Дженерики - опасны! Жажда денег производителей дженериков превалирует над заботой о здоровье пациентов.
Свежее исследование Bloomberg показывает, как внезапная любовь администрации президента Трампа к дженерикам приводит к снижению качества медицинской помощи в США. Благое стремление снизить цены приводит к серьёзной проблеме.
Компоненты для производства дженериков закупаются в Индии и Китае, зачастую на заводах имеющих плохую репутацию. Так, в июле 2016, из-за дефицита, США вынуждено было закупить Китайские компоненты сомнительного качества для лекарств, применяющихся при терапии раковых опухолей. Комиссия FDA (Federal Drugs Administration) обнаружила, что китайские предприятия фальсифицируют и манипулируют данными клинических тестирований. Владельцу Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. направили письмо с выговором, но лекарства закупили.
Индия является крупнейшим экспортером лекарств в мире, однако у индийцев существует национальная особенность вызывающая серьёзные опасения у FDA. Особенность эта называется - "хитрожопость" (Bloomberg называет это Culture of ‘Bending Rules’). Контрольные клинические исследования дженерика Lipitor (лекарство для контроля холестерина, снижающее риск сердечно-сосудистых заболеваний) показали что он почти на 65% чаще вызывает побочные эффекты чем дженерики этого лекарства от других компаний. Среди побочных эффектов использования дженерика Индийского производства отмечены смерть, мышечные спазмы и диарея, в отдельных случаях отмечено отсутствие какого бы то ни было эффекта.
Несмотря на существующие прецеденты с дженериками усилиями лоббистов удалось добиться снижения количества инспекций заграничных производителей, и контрольных исследований. FDA заявляет, что им удалось придумать новый способ позволяющий реже, но лучше контролировать качество. Однако, большинство экспертов считают что этот способ называется - манипуляция данными. Показателен прецедент в котором немецкая компания Fresenius SE пыталась через суд в Dallawere отказаться от сделки по покупке американского производителя дженериков Akorn Inc. за $4.3 млрд, так как узнали о случаях фальсификации данных клинических исследований. В качестве приглашённого эксперта на суде выступил George Toscano фармацевт-консультант, из независимого агентства NSF International, согласно его показаниям, проблема фальсификации клинических исследований не уникальна для Akorn inc. вся индустрия - заражена. Суд постановил завершить сделку.
Несмотря на описанные выше проблемы и документально подтвержденные случаи летальных исходов принятия дженериков FDA одобрило на 2019 год выпуск 971 нового дженерика (в два раза больше, чем в 2014 году). Запланировано снижение количества инспекций на 20% по сравнению с 2016 годом.
Источник: http://www.bloomberg.com/news/features/2019-01-29/america-s-love-affair-with-cheap-drugs-has-a-hidden-cost
Дженерики - опасны! Жажда денег производителей дженериков превалирует над заботой о здоровье пациентов.
Свежее исследование Bloomberg показывает, как внезапная любовь администрации президента Трампа к дженерикам приводит к снижению качества медицинской помощи в США. Благое стремление снизить цены приводит к серьёзной проблеме.
Компоненты для производства дженериков закупаются в Индии и Китае, зачастую на заводах имеющих плохую репутацию. Так, в июле 2016, из-за дефицита, США вынуждено было закупить Китайские компоненты сомнительного качества для лекарств, применяющихся при терапии раковых опухолей. Комиссия FDA (Federal Drugs Administration) обнаружила, что китайские предприятия фальсифицируют и манипулируют данными клинических тестирований. Владельцу Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. направили письмо с выговором, но лекарства закупили.
Индия является крупнейшим экспортером лекарств в мире, однако у индийцев существует национальная особенность вызывающая серьёзные опасения у FDA. Особенность эта называется - "хитрожопость" (Bloomberg называет это Culture of ‘Bending Rules’). Контрольные клинические исследования дженерика Lipitor (лекарство для контроля холестерина, снижающее риск сердечно-сосудистых заболеваний) показали что он почти на 65% чаще вызывает побочные эффекты чем дженерики этого лекарства от других компаний. Среди побочных эффектов использования дженерика Индийского производства отмечены смерть, мышечные спазмы и диарея, в отдельных случаях отмечено отсутствие какого бы то ни было эффекта.
Несмотря на существующие прецеденты с дженериками усилиями лоббистов удалось добиться снижения количества инспекций заграничных производителей, и контрольных исследований. FDA заявляет, что им удалось придумать новый способ позволяющий реже, но лучше контролировать качество. Однако, большинство экспертов считают что этот способ называется - манипуляция данными. Показателен прецедент в котором немецкая компания Fresenius SE пыталась через суд в Dallawere отказаться от сделки по покупке американского производителя дженериков Akorn Inc. за $4.3 млрд, так как узнали о случаях фальсификации данных клинических исследований. В качестве приглашённого эксперта на суде выступил George Toscano фармацевт-консультант, из независимого агентства NSF International, согласно его показаниям, проблема фальсификации клинических исследований не уникальна для Akorn inc. вся индустрия - заражена. Суд постановил завершить сделку.
Несмотря на описанные выше проблемы и документально подтвержденные случаи летальных исходов принятия дженериков FDA одобрило на 2019 год выпуск 971 нового дженерика (в два раза больше, чем в 2014 году). Запланировано снижение количества инспекций на 20% по сравнению с 2016 годом.
Источник: http://www.bloomberg.com/news/features/2019-01-29/america-s-love-affair-with-cheap-drugs-has-a-hidden-cost
# fridays_drugs_r_us @ senbossya
Generics are dangerous! The thirst for money for generic manufacturers takes precedence over patient health.
A recent Bloomberg study shows how President Trump’s sudden love for generics leads to lower quality of care in the United States. A good desire to lower prices leads to a serious problem.
Components for the production of generics are purchased in India and China, often in factories with a poor reputation. So, in July 2016, due to a shortage, the United States was forced to purchase Chinese components of dubious quality for drugs used in the treatment of cancerous tumors. The FDA (Federal Drugs Administration) has found that Chinese enterprises falsify and manipulate clinical test data. Owner Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. sent a letter of reprimand, but purchased the medicine.
India is the largest exporter of drugs in the world, but the Indians have a national identity that causes serious concern to the FDA. This feature is called "cunning" (Bloomberg calls it Culture of ‘Bending Rules’). Control clinical trials of the generic Lipitor (a medicine for controlling cholesterol that reduces the risk of cardiovascular disease) showed that it is almost 65% more likely to cause side effects than the generics of this medicine from other companies. Among the side effects of using a generic Indian production, death, muscle cramps and diarrhea are noted, in some cases the absence of any effect was noted.
Despite the existing precedents with generics, the efforts of lobbyists managed to reduce the number of inspections of foreign manufacturers, and control studies. The FDA says they managed to come up with a new way that allows less, but better quality control. However, most experts believe that this method is called - data manipulation. A precedent is significant in which the German company Fresenius SE tried through a court in Dallawere to abandon the deal to purchase the American generic manufacturer Akorn Inc. for $ 4.3 billion, because they learned about cases of falsification of clinical trial data. As a visiting expert at the trial, George Toscano was a pharmaceutical consultant from the independent agency NSF International, according to his testimony, the problem of falsifying clinical trials is not unique to Akorn inc. the whole industry is infected. The court ruled to complete the transaction.
Despite the problems described above and documented cases of fatalities in the adoption of generics, the FDA approved the release of 971 new generics for 2019 (two times more than in 2014). It is planned to reduce the number of inspections by 20% compared to 2016.
Source: http://www.bloomberg.com/news/features/2019-01-29/america-s-love-affair-with-cheap-drugs-has-a-hidden-cost
Generics are dangerous! The thirst for money for generic manufacturers takes precedence over patient health.
A recent Bloomberg study shows how President Trump’s sudden love for generics leads to lower quality of care in the United States. A good desire to lower prices leads to a serious problem.
Components for the production of generics are purchased in India and China, often in factories with a poor reputation. So, in July 2016, due to a shortage, the United States was forced to purchase Chinese components of dubious quality for drugs used in the treatment of cancerous tumors. The FDA (Federal Drugs Administration) has found that Chinese enterprises falsify and manipulate clinical test data. Owner Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. sent a letter of reprimand, but purchased the medicine.
India is the largest exporter of drugs in the world, but the Indians have a national identity that causes serious concern to the FDA. This feature is called "cunning" (Bloomberg calls it Culture of ‘Bending Rules’). Control clinical trials of the generic Lipitor (a medicine for controlling cholesterol that reduces the risk of cardiovascular disease) showed that it is almost 65% more likely to cause side effects than the generics of this medicine from other companies. Among the side effects of using a generic Indian production, death, muscle cramps and diarrhea are noted, in some cases the absence of any effect was noted.
Despite the existing precedents with generics, the efforts of lobbyists managed to reduce the number of inspections of foreign manufacturers, and control studies. The FDA says they managed to come up with a new way that allows less, but better quality control. However, most experts believe that this method is called - data manipulation. A precedent is significant in which the German company Fresenius SE tried through a court in Dallawere to abandon the deal to purchase the American generic manufacturer Akorn Inc. for $ 4.3 billion, because they learned about cases of falsification of clinical trial data. As a visiting expert at the trial, George Toscano was a pharmaceutical consultant from the independent agency NSF International, according to his testimony, the problem of falsifying clinical trials is not unique to Akorn inc. the whole industry is infected. The court ruled to complete the transaction.
Despite the problems described above and documented cases of fatalities in the adoption of generics, the FDA approved the release of 971 new generics for 2019 (two times more than in 2014). It is planned to reduce the number of inspections by 20% compared to 2016.
Source: http://www.bloomberg.com/news/features/2019-01-29/america-s-love-affair-with-cheap-drugs-has-a-hidden-cost
У записи 4 лайков,
1 репостов,
262 просмотров.
1 репостов,
262 просмотров.
Эту запись оставил(а) на своей стене Артур Шумский
